25-08-2010

ПИСЬМО от 3 августа 2010 г. N 01/11410-10-32 МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 3 августа 2010 г. N 01/11410-10-32
О ВЫПОЛНЕНИИ РЕШЕНИЙ ПРОТОКОЛА
ОТ 06.07.2010 N 1/14/1 МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ


Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в соответствии с протоколом совещания от 06.07.2010 N 1/14/1 у Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Т.А. Голиковой по итогам работы, проведенной по проверке готовности субъектов Российской Федерации к реализации мероприятий по исполнению Постановлений Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1153, N 1154, N 1156, провела проверку обоснованности и правомерности выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (далее - СЭЗ) о возможности установки (в том числе на проекты размещения) закупаемого оборудования в подготавливаемые помещения. Одновременно проанализированы данные Реестра СЭЗ о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил.

Установлено, что в соответствии с ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Градостроительным кодексом, санитарными правилами и Соглашением таможенного союза по санитарным мерам в настоящее время оформление СЭЗ на продукцию, содержащую источники ионизирующего излучения, в том числе медицинские, не требуется. СЭЗ на проект кабинета для использования источников ионизирующего излучения, лучевого отделения, а также СЭЗ на размещение оборудования не требуется. Вопросы о соблюдении требований санитарного законодательства в этом случае решаются (при необходимости) на стадии экспертного сопровождения, государственной экспертизы в соответствии с Градостроительным кодексом.

В то же время при установке медицинского оборудования по программе совершенствования медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями выдавались СЭЗ на проекты размещения медицинского оборудования в связи с необходимостью оценки расчетов защиты персонала и пациентов при установке более мощных, чем ранее используемые установки. 

За период 2009 - 2010 гг. (по данным Реестра СЭЗ) 17 Управлений Роспотребнадзора из 83 продолжали выдавать СЭЗ на проекты размещения медицинского оборудования. Всего за указанный период выдано 70 СЭЗ, из которых: в Курской области - 22; Краснодарском крае - 19; Алтайском крае и Орловской области по 5; Республике Бурятия, Приморском крае, Ивановской, Ленинградской, Московской, Нижегородской, Рязанской, Саратовской, Смоленской, Тверской, Тульской, Челябинской областях, а также г. Санкт-Петербурге и Ханты-Мансийском АО по 1 - 2 СЭЗ.

Учитывая, что в результате проверки выявлены случаи выдачи СЭЗ при замене устаревшего медицинского оборудования, обращаю внимание руководителей Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации на их необоснованность.

При обращении заинтересованных по данному вопросу лиц в органы и организации Роспотребнадзора следует оказывать необходимую методическую и консультативную помощь по вопросам, относящимся к компетенции службы.

 

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО


Эксклюзивный представитель на территории РФ и ряда стран СНГ
  • Эксклюзив!  TERUMO Europe N.V.
  • «F. Stephan Gmbh» (Германия)
  • «MAIСO Gmbh» (Германия)
  • «WEYER Gmbh» (Германия)
  • «Dantschke Medizintechnik Gmbh» (Германия)
  • «BANDELIN Electronic Gmbh» (Германия)
  • «LANDWIND» (Китай)
  • «Globus» (Италия)
  • «Chinesport» (Италия)
  • «Wero-medical» (Германия)
  • «Shin-Ei» (Япония)
  • «WOODWAY» (США)
  • «HERRMANN Apparatebau Gmbh» (Германия)
  • «Water Jel» (США)
  • «ZOLL Medical Corporation» (США)