25-09-2015

Письмо Минздрава России от 08.09.2015 N 2071895/25-3

Медицинские изделия, произведенные или ввезенные в РФ в период действия регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении до окончания срока их годности.

Такая позиция озвучена Минздравом России в ответ на обращение по вопросу о возможности реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них.

Сообщается, что инструменты, приборы и аппараты медицинские включены в Перечень товаров длительного пользования, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для здоровья потребителя и причинять вред окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы.

При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, установившего, что такие регистрационные удостоверения выдаются бессрочно.

Таким образом, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории РФ в период действия регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия таких регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.

Эксклюзивный представитель на территории РФ и ряда стран СНГ
  • Эксклюзив!  TERUMO Europe N.V.
  • «F. Stephan Gmbh» (Германия)
  • «MAIСO Gmbh» (Германия)
  • «WEYER Gmbh» (Германия)
  • «Dantschke Medizintechnik Gmbh» (Германия)
  • «BANDELIN Electronic Gmbh» (Германия)
  • «LANDWIND» (Китай)
  • «Globus» (Италия)
  • «Chinesport» (Италия)
  • «Wero-medical» (Германия)
  • «Shin-Ei» (Япония)
  • «WOODWAY» (США)
  • «HERRMANN Apparatebau Gmbh» (Германия)
  • «Water Jel» (США)
  • «ZOLL Medical Corporation» (США)